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创新升级，中国BigPharma进展如何？
来源： 发布日期：2024/04/16
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创新是医药行业转型升级的内驱力，也是支撑中国企业参与全球竞争的制胜法宝。在过去几年时间里，中国创新药产业取得了很多亮眼成绩，诞生了像泽布替尼、西达基奥仑赛这类走向全球、赢得国际认可的优质新药。而随着中国创新生态的不断完善、国际间交流合作广泛增加，中国已经成为全球创新药行业版图的重要拼图。  
Biotech的涌现成为中国创新药行业快速发展的名片，以百济神州、信达、君实为代表的诸多公司开发出多款新药，登陆资本市场，亮相国际学术会议，成功实现销售收入的稳步增长，在短短几年内就蜚声国际，体现了政策、人才、资本聚合的效力。  
国内BigPharma企业由于业务运营惯性，在中国创新药产业起步的前几年，虽然声量和势头不如Biotech迅猛，不过凭借深厚的业务底蕴、健全的研发和商业化体系，近几年也在创新药赛道角逐中逐渐显露出实力玩家的本色。  
本文以恒瑞医药、翰森制药、先声药业、石药集团、中国生物制药等几家头部制药企业为代表，观察一下国内BigPharma创新升级的表现。  

 
成功转型当下——获批新药及商业化的确定性  
 
自2016年药品审评审批新政启动改革以来，中国的药品监管制度积极向FDA靠拢。不仅解决了药品审评积压和海外新药国内上市时滞问题，也创造了新药研发投入周期更加可预期、规则更透明的监管环境。  
BigPharma企业也是健全药品监管制度的受益者。自2016年以来，NMPA每年批准的新药数量稳步增长，BigPharma企业的身影也逐渐增多，从上市产品组合上逐步实现了由仿到创的升级。  
代表性BigPharma企业获批新药数量  
  注：   1）疫苗未纳入统计；   2）来源：   公司财报、医药魔方数据库  
作为国内最早一批布局创新药的企业，恒瑞转型决心坚定，一直在强化自研及创新基因，持之以恒的高研发投入为其带来了丰厚的回报，17款创新产品陆续进入国内市场，数量位居行业前列。  
石药集团亦是如此，每年呈双位数增长的研发费用为创新药开发保驾护航。目前，石药集团已有9款新药获批上市，预计未来5年将有近50款创新药新型制剂药物申报上市。  
2019-2023年，翰森制药研发投入占比依次为12.91%、14.41%、18.05%、18.09%、20.8%，在创新药研发投入的资金占比丝毫不亚于跨国制药巨头。高额的研发投入换来的是7款创新药的成功获批上市，并搭建了丰富的研发管线。据翰森财报披露，其目前正在进行的创新药临床试验超过50项，分属于30多个创新药产品；2023年，更是新增了8个首次进入临床阶段的创新药。    
 
 
成功开发上市一款新药不是Pharma企业的终点目标，更好把创新药品销售到患者手中、实现更好的销售业绩才是Pharma企业的综合实力印证。国内Biotech公司普遍都有成为Pharma的梦想，但是在创新药商业化这个巨大挑战面前，越来越多Biotech公司开始认清现实。  
相反，BigPharma   企业建立在传统仿制药业务基础上的销售体系成为商业化场景下的巨大优势，能够持续兑现上市创新药的商业价值。  
从业绩收入上看，创新药收入在几家BigPharma企业总收入中的占比逐年提高。得益于阿美乐、恒沐、乐天堂FUN88听福、孚来美、听越等7款产品的销售加持，翰森制药创新药及合作产品收入占比已经增长至2023年的67.9%。    
  注：   1）中国生物制药2023年创新药收入占比代表的是创新药和生物类似药收入之和占总收入比例；2）翰森制药2023年新药收入包括销售收入和License out产品收入；3   ）恒瑞医药2023年财报未披露，未获得创新药收入占比数据；    
恒瑞医药在2022年业绩预报中首次披露了创新药销售收入，达到81.16亿美元，占到其总收入的38.15%，2023年业绩虽还未披露，不过不难想象，在2023年新上市产品的助力以及既往上市产品的放量带动下，其创新药收入占比必将再上一个台阶。  

  
面向未来——外部合作和国际化  
 
创新药项目BD合作伴随着中国创新药产业的整个发展周期，也在不同阶段有着不同的操作方式和行业意义。Biotech公司通过license in项目拿到机构融资、在CRO的帮助下在国内快速开发上市，并能登陆资本市场IPO获得更多的资金，这是早些年业界较为流行的故事剧本，也大大增加国内创新药的供给。  
而随着中国创新药持续做出更多成绩，逐步证明了自身实力之后，也有更多海外公司愿意将中国药企和中国项目作为交易合作的对象，无论是license in还是license out。尤其是2022年以来以ADC赛道为代表，中国公司和中国的ADC项目成为全球创新药行业引人注目的存在，这是中国创新药发展发展积累到一定阶段的必然结果。  
这种自主研发与合作研发双轮驱动的研发战略在BigPharma身上得到了充分体现，BD过程中买卖身份转换也被赋予了不同的期许。  
以石药集团为例，达成的34项deal中，有27项扮演的都是受让方角色。这27项交易大多是与国内企业达成的。通过从国内企业引进物美价廉的项目并建立合作，石药集团搭建了丰富的技术平台和产品管线。2021年之后，石药集团实现了自研产品海外权益的转让，此时，其将合作对象锚定为外资企业，业务逐渐走向国际化。  
翰森药业与石药集团有着相似的BD发展轨迹，2023年以前，BD交易以License in为主，到了2023年，其成功实现自研产品B7-H3 ADC、B7-H4 ADC海外权益的转让，与制药巨头GSK达成的两项ADC交易使其海外业务迎来了开门红，业务国际化迈出了坚实一步。    
恒瑞医药共达成了23笔交易，License in和License out项目数分别为11和12项；2023年是恒瑞持续发力创新项目对外授权的一年，也取得了丰硕的成果，5笔License out总交易金额名列前茅，是2023年中国创新药License out大赢家之一（见：     ）。  
相较于Biotech，翰森制药、恒瑞医药、石药集团等BigPharma企业不缺现金流，也不依赖于BD交易来达成二级市场的上升走势和一级投资人的认可。自研项目的海外授权则是借船出海的策略，因为他们拥有更大、更远的目标——占据海外市场更大的盘子，希望财报中也能出现销售额破10亿甚至百亿美元的超级重磅炸弹，而这些只有“走出去”才有可能实现。  
如果说通过新药License out是Pharma企业国际化的“一条腿”，那么通过自研方式在海外开展新药临床试验也是这些企业在国际化道路上探索的“另一条腿”。石药集团目前已在美国建立了4个研发中心，已有多款创新药在美国获批临床，其伊立替康脂质体的上市申请 （NDA）也已获得了FDA受理，业务已经实现国际化深度布局。  
翰森制药也在美国马里兰州，中国上海、常州和连云港设立了4个研发中心，目前已经打造出PROTAC、siRNA、融合蛋白、ADC、双抗、单抗、纳米制剂、PEG修饰药物八大平台。今年3月，其全球研发总部在上海开工建设，将建成全球领先的ADC技术、AI技术、PROTAC技术、多肽药物技术等创新药研发技术平台，并承担全球研发管理职能，将成为翰森海内外创新策源地和技术   高地。  

 
结语  
 
   
能做出新药、能卖好药，有更加健全的研发、生产和销售体系，这是国内BigPharma的能力证明，也是基础财富和优势。与Biotech走在技术的前端、小而美同时具有高风险特性相比，BigPharma则更像是一条在海上航行的巨轮，他们在面对新药研发的不确定性时拥有更强的抗风险能力。在当下资本寒冬大背景下，中国创新药行业发展中不同模式下的运营状况似乎能验证这个道理。