江苏乐天堂FUN88药业集团有限公司成立于1995年,是一家集药物研发、制造、销售为一体的创新驱动型制药企业,为翰森制药(03692.HK)的重要子公司,致力于通过持续创新提高人类生命质量,重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统类疾病、代谢疾病及自身免疫性疾病等领域。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前三强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。
公司拥有卓越的研发实力与超过20年的研发经验,创建了国家企业技术中心、博士后科研工作站、国家重点实验室等多个国家级研发机构,已拥有高效的创新药物发现能力,研发布局覆盖大分子、小分子、ADC药物及siRNA等领域。公司先后承担863计划、“重大新药创制”国家科技重大专项、火炬计划等国家级科研攻关项目60余项,荣获国家科技进步二等奖2项、中国专利金奖2项,国内外授权发明专利600余项,参与国家药品标准制定200余项。
公司现有超过30个处于临床不同阶段的创新药项目正在开展50余项临床,形成了丰富且具有竞争力的研发管线。公司已有7款创新药获批上市,包括6款首个中国原研1类新药:全球唯一获批上市的EPO模拟肽圣罗莱®(培莫沙肽注射液)、中国首个原创三代EGFR-TKI阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)、首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒药物恒沐®(艾米替诺福韦片)、首个中国原研慢性髓性白血病新型二代TKI乐天堂FUN88昕福®(甲磺酸氟马替尼片)、全球第一款PEG化的GLP-1RA周制剂孚来美®(聚乙二醇洛塞那肽注射液)、新型第三代硝基咪唑类药物迈灵达®(吗啉硝唑氯化钠注射液),以及1款引进的全球首个治疗抗AQP4抗体+NMOSD的人源化CD19单抗昕越®(伊奈利珠单抗注射液),并全部纳入国家医保目录,切实降低患者用药负担。2024年上半年,翰森制药创新药与合作产品营收占比上升至77.4%,标志着公司成功转型为一家专注于开发和销售创新药物的创新型生物制药企业。
公司始终与全球先进准入水平保持一致,持续按照国际先进标准设计、建立生产设施和生产线,使用先进生产设备。公司的生产质量体系已获得美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的官方认证,制剂成品及原料药获准销往欧美日等国家和地区。
乐天堂FUN88药业将持续深化创新驱动战略,以满足中国乃至全球患者临床需求为目标,探索并开发出更多创新好药,提高人类生命质量。