翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药” ，03692.HK）今日宣布，公司提交的枸橼酸艾瑞芬净片（Ibrexafungerp Tablets；研发代号：HS-10366）上市许可申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗。
此次枸橼酸艾瑞芬净片在国内申报上市，是基于一项“在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中，评估HS-10366疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”，研究结果显示，在主要和关键次要研究终点上，该试验达到方案预设的优效标准，成功取得了统计学上显著优于安慰剂的优势。
Ibrexafungerp是首个全新三萜类结构的糖原合成酶抑制剂，是一种全新作用机制的抗真菌类药物。体内和体外试验已显示出Ibrexafungerp具有广谱的抗真菌活性，可以用于唑类和棘白菌素类等多种药物耐药菌株引起的感染。
Ibrexafungerp由美国SCYNEXIS公司开发，2021年2月，翰森制药与SCYNEXIS签订授权协议，负责Ibrexafungerp在中国（包括香港、澳门和台湾）的开发、监管批准及商业化。目前，Ibrexafungerp已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准两项适应症，分别为用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）及降低复发性外阴阴道念珠菌病的发生率（RVVC）。
VVC是育龄女性的常见病和多发病，大约75%的女性一生中都会患一次VVC，40%~50%会再次复发[1]，该病临床表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛以及性交痛等。VVC反复发作且难以根治，严重影响患者的生活质量，然而现有标准治疗药物对VVC的疗效有限，耐药性和安全性风险不容忽视，患者亟需更加安全有效的抗真菌创新疗法[2]。
作为中国领先的创新驱动型制药企业，翰森制药不断以国际视野蓄力锻造创新实力，致力于携手全球合作伙伴协同创新，进行临床未竟医疗需求的多元化探索。期待凭借翰森制药前沿的研发实力及完善的商业化生态，枸橼酸艾瑞芬净这款全新作用机制的抗真菌类药物可以早日惠及中国患者。
参考资料：
[1] Sobel JD. Vulvovaginal candidosis. Lancet. 2007 Jun 9;369(9577):1961-71.
[2] Bauters TG, Dhont MA, Temmerman MI, Nelis HJ. Prevalence of vulvovaginal candidiasis and susceptibility to fluconazole in women. Am J Obstet Gynecol. 2002 Sep;187(3):569-74.
关于翰森制药
翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属乐天堂FUN88药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至目前，公司已上市7款创新药，形成丰富的产品管线，创新药营收占比已突破至53.4%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：//cn.hspharm.com/。
关于SCYNEXIS
SCYNEXIS是一家领先的生物技术公司，致力于创新药物的开发，以帮助全球数以百万计的患者预防并克服日益耐药的难治性感染。SCYNEXIS主要研发药物Ibrexafungerp（以前称为SCY-078）是广谱的抗真菌药物，可用于多种院内及院外真菌感染。截至目前，美国食品药品管理局（FDA）已授予Ibrexafungerp口服和静脉制剂合格传染性疾病产品资格（QIDP）和快速通道（Fast Track）资格认证，用于包括念珠菌血症在内的侵袭性念珠菌病（IC），以及侵袭性曲霉病（IA），同时授予该药孤儿药资格认证，用于IC和IA。欧洲药品管理局（EMA）也已授予Ibrexafunger孤儿药品资格认证，用于IC适应症。目前，Ibrexafungerp正处于多种适应症的后期研究和开发阶段，海外研究主要包括由住院患者中的念珠菌（包括耳念珠菌）和曲霉菌引起的危及生命的真菌感染，国内研究主要包括侵袭性念珠菌病等。更多信息请访问//www.scynexis.com。
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